一：項目背景：

某制藥企業無菌車間環境在線檢測系統老系統運行10年+，出現了眾多影響正常生產進度的情況，如：

①系統所使用的組態軟件受工控機配置影響，開機運行、進入操作界面速度緩慢從而影響工作效率；

②線路管路老化，單泵運行，頻繁出現流量報警，維保影響生產進度；

③塵埃粒子計數器安裝方式不符合現在法規要求；

④沒有在線浮游菌的監測，生產過中無法對浮游菌進行監測，安全風險較高；

⑤潔凈區內無操作平板，操作不方便，每次需要潔凈室內外人員配合。

⑥出現粒子計數器讀取不到數據的問題，除點位安裝、 管路問題外，計數器長時間沒有進行清潔維護。

以上眾多原因嚴重影響了該車間的生產進度和藥品的安全保障急須整改。

二：改造方案概述：

山東耀智工程團隊對整個系統進行檢查，對不合理的部分進行改造，如：1、更換耀智EOM潔凈室在線監測系統軟件，以符合21CFR Part11 的要求，同時EOM軟件還可以兼容讀取國內外其他品牌計數器數據，以實現對不同品牌在線系統不合理部分進行改造，大大節省了企業成本；

22、增加一臺真空泵，與現有真空泵組成冗余真空系統，一備一用，更換氣路線路，增加單點控制，保證真空；

3、根據最新的GMP要求進行現場安裝方式的風險評估，對不符合要求的安裝方式進行整改；

4、增加在線浮游菌，保證生產過程的全周期監測；

5、整合更換系統控制柜，信號接入到新系統控制柜 PLC 進行管控。實現粒子、浮游菌、溫濕度數據采集、存儲，啟停聲光報警等功能。

6、對不合理的部分進行改造，比如計數器采樣頭到風險的位置距離等。

7、從數據安全角度考慮建議更換上位機為具備雙硬盤熱備的工控機；

8、現場增加工業平板電腦，現場人員既可以實施看到監測結果，也可以通過授權進行遠程啟停操作。

三：現場改造圖片（新增點位以及改造前后對比）

1：塵埃粒子新增點位

2：塵埃粒子改造點位

3：浮游菌采樣器新增點位

4：溫濕度

5：真空泵

6：配電柜-自動切換

7：配電柜-系統控制

8：其他細節改造

上圖中標注位置為，塵埃粒子計數器到采樣頭之間的采樣管，從圖可以看出應該是類似硅膠管類材質，作為采樣管不太合適，我們在很多客戶現場發現這個問題，由于使用這樣的管材，不能防靜電，容易造成顆粒在管道內沉積，會造成很多不必要的，錯誤的報警數據。

上圖為塵埃粒子監測的專用采樣管，具有高溫耐油HYTREL高純度惰性襯里

?外殼提供電子干擾

?在高純度空氣取樣應用期間，顆粒物不會粘附在內表面

?氣體低滲透性

?能夠承受反復高壓滅菌，而不會分層