新版GMP規(guī)范對塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的要求

    凈化室第三方檢測(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負(fù)壓差、排風(fēng)量/換風(fēng)、沉降菌、噪音、光照強(qiáng)度檢驗(yàn)。生物安全柜、層.流凈化工作臺檢驗(yàn)、凈化工作臺、空氣壓縮質(zhì)量檢驗(yàn)：水分含量、漏點(diǎn)、含油率、固態(tài)顆粒物級別、微生物菌種成分等檢驗(yàn)。室內(nèi)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)、滅菌器認(rèn)證、臭氧消毒機(jī)認(rèn)證、臭氧滅菌濃度值認(rèn)證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機(jī)器設(shè)備認(rèn)證。食品類、保健產(chǎn)品、護(hù)膚品、桶裝純凈水、牛乳生產(chǎn)線、電子設(shè)備產(chǎn)生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院門診診室、動物實(shí)驗(yàn)室、微生物室驗(yàn)室、生物安全柜、凈化工作臺、凈化車間、凈化車間等。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

    新版本GMP標(biāo)準(zhǔn)對無菌檢測商品潔凈度檢測的規(guī)定

(1)為確定A級潔凈區(qū)的級別，每一個采樣點(diǎn)的采樣量不可低于1立方米。A級潔凈區(qū)氣體懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規(guī)范。B級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))的氣體懸浮粒子的級別為ISO5，另外包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對C級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)性)來講，氣體懸浮粒子的級別各自為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))氣體懸浮粒子的級別為ISO8。測試標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO14644-1。

(2)在確定級別時(shí)，理應(yīng)應(yīng)用采樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)軟件的長采樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)選用等動力學(xué)模型的抽樣頭。

(3)動態(tài)性檢測可在基本操作、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝全過程中開展，證實(shí)做到動態(tài)性的潔凈度等級級別，但培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)規(guī)定在“較弱情況”下開展動態(tài)性檢測。

理應(yīng)按下列規(guī)定對無菌檢測商品潔凈度檢測開展動態(tài)性檢測：

(一)依據(jù)潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，明確抽樣點(diǎn)的部位并開展平時(shí)動態(tài)性監(jiān)管。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

(二)在重要操作的整個過程中，包含機(jī)器設(shè)備拼裝操作，理應(yīng)對A級潔凈區(qū)開展懸浮粒子檢測。加工過程中的環(huán)境污染(如活微生物、放射性傷害)將會毀壞浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)操作和仿真模擬操作期內(nèi)開展檢測。A級潔凈區(qū)檢測的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理人為因素干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時(shí)，因?yàn)樯唐纷陨碓斐闪Ｗ踊蛞后w，容許罐裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

(三)在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的檢測系統(tǒng)。可依據(jù)B級潔凈區(qū)對鄰近A級潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣頻率和采樣量。

(四)懸浮粒子的檢測系統(tǒng)理應(yīng)考慮到采樣管的長短和彎頭的半經(jīng)對檢測結(jié)果的危害。

(五)平時(shí)檢測的采樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定時(shí)的氣體采樣量不一樣。

(六)在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，理應(yīng)開展調(diào)研。

(七)生產(chǎn)制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產(chǎn)制造當(dāng)場并經(jīng)15～二十分鐘(具體指導(dǎo)值)自凈作用后，潔凈區(qū)的懸浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”規(guī)范。

(八)理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必需時(shí))開展動態(tài)性檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)操作的特性明確，但自凈作用時(shí)間理應(yīng)做到要求規(guī)定。

(九)理應(yīng)依據(jù)商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數(shù)，這種主要參數(shù)不解決要求的潔凈度等級導(dǎo)致負(fù)面影響。