1、 概述

本方案是山東耀智科技有限公司針對無菌產品生產線粒子實時在線監(jiān)測項目制定的。測量系統(tǒng)的目的是記錄生產線關鍵區(qū)域空氣中顆粒的存在。

2、 方案介紹

1方案的主要部分

在線粒子傳感器：實時監(jiān)測環(huán)境空氣中的粒子。

隔離真空裝置：為在線顆粒傳感器提供真空源，保證在線顆粒傳感器的正常工作。

報警系統(tǒng)：當顆粒值超過規(guī)定限值時報警。

GMP藥品專項監(jiān)控軟件：具有記錄、實時顯示、歷史數據查看、報表打印等功能。

1.1系統(tǒng)圖

1.2在線顆粒傳感器

遠程顆粒計數器具有流量調節(jié)功能，流量大于28.3l/min時自動調節(jié)，低于28.3l/min時報警，激光顆粒計數裝置可連續(xù)工作（24小時/天），并可放置在特殊位置進行監(jiān)控。傳感器和真空泵置于不銹鋼保護殼內，可有效防止外界污染。

1.3隔離真空裝置

一臺（一臺）與一臺（一臺）真空泵相連，可與一臺真空泵相連。該裝置安裝在不銹鋼外殼內，將真空泵與潔凈室隔離。隔離后的真空泵可安裝在B層背景區(qū)域，真空泵的排氣通過其他地方的兩級過濾（中效過濾器和高效過濾器）直接從單獨的排氣管排放到室外或室外，確保真空泵的所有排氣與清潔區(qū)域隔離。真空泵采用降噪技術。

1.4報警系統(tǒng)

報警可轉換為三色信號燈（紅、黃、綠），可編輯定義紅色為超過或達到臨界值的粒子值，黃色為粒子值報警，綠色為粒子數值安全。同時，該報警器還可裝有蜂鳴器，實現聲音報警。

1.5gmp藥品專用監(jiān)控軟件

gmp系統(tǒng)是一種適用于制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)測的系統(tǒng)軟件。根據歐盟GMP附錄1和FDA GMP，它特別適用于無菌工藝要求。21 CFR FDA系統(tǒng)遵循美國GMP法規(guī)。充分的審計和跟蹤，密碼設置周期和密碼登錄設備故障后的鎖定，確保安全性能，防止偽造數據歸檔和生成報告。該系統(tǒng)安全、易于配置。用戶組允許用戶和管理員在適當的級別訪問系統(tǒng)。安全便捷的數據檢索分析用戶自定義的分層管理結構按需生成報表

3、 優(yōu)點及應用項目

具有安裝周期短、施工時間短、對潔凈室的破壞小、節(jié)省資金等優(yōu)點。隔離真空機組在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)適用項目如下：

舊廠房改造：為了通過2010年GMP檢查，許多企業(yè)不得不對廠房進行改造，以滿足新GMP的要求，但改造的成本和時間增加了改造的難度。在顆粒物的動態(tài)監(jiān)測中，在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)可以在施工時間內大大提高轉化效率，降低轉化成本。

一條灌裝線：對顆粒物進行動態(tài)監(jiān)測，隔離真空機組的在線顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)完全可以滿足對危險點的監(jiān)測量。

監(jiān)測點少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有三四個監(jiān)測點。如果采用中央泵系統(tǒng)，將增加施工成本和時間。同時，對潔凈區(qū)的損害也增加了。隔離真空裝置在線顆粒監(jiān)測系統(tǒng)在這方面具有很大的優(yōu)勢。

塵埃粒子計數器在線監(jiān)測型

在線監(jiān)測系統(tǒng)包括：粉塵顆粒、溫濕度、壓差、風速測試儀（用戶自選）（外部聲光報警器）、RS485、MODBUS通訊、無線通訊可供選擇。各點的測試數據（粉塵顆粒濃度、溫濕度、壓差、風速）可實時（有線或無線）發(fā)送到交換機，然后發(fā)送到監(jiān)控軟件主機。監(jiān)測軟件主機根據采集的試驗數據（粉塵顆粒濃度、溫濕度、壓差、風速）繪制曲線，生成數據報表，并與預先設定的數據上下限進行比較。當數據不合格時，可控制聲光報警器報警。

塵埃粒子計數器采樣包括6個粒度通道（分別為0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm和10.0μm）?？蓾M足不同客戶的粒度要求

內置max1480e光耦總線通訊芯片，通訊傳輸可靠

配置RJ45接口，方便與總線連接

配備溫濕度傳感器接口，選配溫濕度傳感器（wsc-1）集成多種物理量，方便客戶集中監(jiān)控。

具有24小時實時監(jiān)控，實時輸出檢測結果，產品符合GMP或ISO設備認證，符合潔凈室使用標準，安全可靠。

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