潔凈區塵埃粒子在線監測系統

    建立遠程在線環境監控系統的目的，是定義空氣微粒檢測系統并記錄在不斷生產中關鍵區域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數量、分布進行自動的、連續的、精準的監測和記錄，并以數據告的形式顯示在最終使用者的面前。 使其同時符合FDA、EUGMP的規則。

    系統集成了顆粒采樣的功能，通過系統的自動控制來準確的采集環境中的塵埃顆粒數。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監控。以達到最終用戶正常生產環境指標的潔凈要求。符合EUGMP 及FDA無菌藥品生產的相關要求。

該系統主要承擔用戶生產區在線塵埃粒子監測系統的定義、實施和測試。該遠程粒子監控系統設計為具有以下主要功能：

1、遠程控制功能：

可在控制室通過控制軟件系統進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存備份、報告編輯、打印輸出等；

2、粒子監測功能：

通過Remote 5104粒子計數器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）（其他行業也可以選擇不同精度的計數器器）

3、浮游菌監測功能（僅供參考）

進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M

4、環境監測功能（溫濕度）

對溫濕度進行監測，可接入風速、壓差等環境參數

5、聲光報警功能：

報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統長期安全、穩定地運行；

6、流量監測功能：

監測每一臺粒子監控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態，如設定點流量±5％時提供報警信息反饋；

7、連續監測功能：

在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行監測工作，并內置流量監控；

1、布點依據：

在關鍵監測區域安裝的傳感器，布點原則依據中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區粒子監控的要求進行, 依據風險分析，主要對藥品質量有風險的工藝區域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區域進行監測。

2、布點原則：

關鍵區域：容器與藥品暴露區域，風險最大的位置。

受控區域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

3、布點設計：

山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經為國內幾十家藥企實施了的環境在線監測系統，其中包括齊魯制藥、珠海麗珠、昆明制藥、哈醫大藥業、海南康芝藥業、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業，山西振東制藥、成都通德藥業、江西博雅生物、魯抗醫藥等 ，具有豐富的實施經驗。

方法：采取在最差工況下的模擬動態測試 人員、生產量滿負荷