顆粒計數(shù)器在維持潔凈室的完整性和確保關(guān)鍵制造環(huán)境中的產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。這些設(shè)備的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，特別是在污染可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的行業(yè)，如制藥生產(chǎn)。雖然顆粒計數(shù)器本身的設(shè)計符合ISO 21501-4:2018等嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，但將空氣輸送到這些設(shè)備的取樣系統(tǒng)同樣重要，但往往被忽視。Bev-A-Line XX管及其Hytrel內(nèi)襯因其低摩擦系數(shù)和光滑的內(nèi)壁而成為顆粒取樣的熱門選擇。然而，管道暴露在消毒化學(xué)品和過氧化氫蒸汽等工藝中可能會隨著時間的推移而降解，從而可能損害樣品的完整性。定期監(jiān)測和更換這種管道對于保持準(zhǔn)確的顆粒計數(shù)至關(guān)重要。對于經(jīng)常暴露于VHP的環(huán)境，316L不銹鋼管是一種更耐用的替代品。此外，ISO/TR 14644-21:2023指南的應(yīng)用對于設(shè)計有效的取樣系統(tǒng)至關(guān)重要，考慮了管道長度和彎曲等因素，以盡量減少誤報并確保代表性取樣。隨著粒子計數(shù)器在潔凈室中的廣泛應(yīng)用，這些設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)對許多過程和操作至關(guān)重要，從認(rèn)證潔凈室到監(jiān)測關(guān)鍵的無菌制造環(huán)境，確保這些制造環(huán)境保持通過產(chǎn)品完整性和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的關(guān)鍵區(qū)域的清潔無菌空氣。無菌藥品中的污染可能會對在手術(shù)期間或免疫系統(tǒng)減弱的長期醫(yī)療期間依賴靜脈注射生理鹽水或任何其他注射產(chǎn)品的患者產(chǎn)生不利影響。因此，顆粒計數(shù)器收集和記錄的數(shù)據(jù)必須具有內(nèi)置于采樣系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)完整性，而不僅僅是顆粒計數(shù)器。ISO 21501-4:2018確保了顆粒計數(shù)器校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。然而，將空氣樣本輸送到顆粒物計數(shù)器的取樣系統(tǒng)也需要同樣多的理解和關(guān)注。顆粒計數(shù)器依靠管道采樣系統(tǒng)將采樣空氣從特定環(huán)境位置（基于歐盟GMP附錄1:2022和ISO 14644-2:2015的監(jiān)測系統(tǒng)中的關(guān)鍵區(qū)域）或多個位置（基于ISO 14644-1:2015的潔凈室認(rèn)證）輸送到顆粒計數(shù)器傳感器，在那里對顆粒進(jìn)行尺寸和計數(shù)。
確保這些取樣系統(tǒng)不會導(dǎo)致對取樣的實(shí)際環(huán)境條件的誤解或提供污染本身，這一點(diǎn)至關(guān)重要。因此，對這些系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)測試是明智的。潔凈室中使用的最常見的顆粒輸送管系統(tǒng)之一是Bev-A-Line XX管，其內(nèi)襯為Hytrel材料，具有低摩擦系數(shù)等特性，內(nèi)壁光滑，是顆粒被拉入顆粒計數(shù)器進(jìn)行取樣時的良好輸送選擇。大多數(shù)顆粒計數(shù)器制造商在您從他們那里購買顆粒計數(shù)器時都會提供這種管材。Hytrel是杜邦開發(fā)的一種熱塑性聚酯彈性體（TPC-ET）。它將橡膠的柔韌性與熱塑性塑料的強(qiáng)度和加工性相結(jié)合。Hytrel因其優(yōu)異的機(jī)械和熱性能而廣泛應(yīng)用于各種行業(yè)，包括管材、軟管、密封件、墊片和汽車零部件。根據(jù)制造商和在線信息，Bev-A-Line XX是透氣的，可以承受反復(fù)的高壓滅菌，而不會分離兩層。Bev-A-Line XX的非導(dǎo)電配方已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。然而，制造商不了解的是，在潔凈室行業(yè)，管道是通過各種旨在殺死微生物的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行消毒的，這些溶液以及高壓滅菌可能有能力在內(nèi)部分解內(nèi)部Hytrel管道，從而發(fā)生顆粒脫落。Hytrel降解和氧化的最大問題之一是蒸汽過氧化氫（VHP），它經(jīng)常在潔凈室中廣泛噴灑，用于常規(guī)消毒房間和殺死微生物。一些無菌和消毒過程還要求VHP通過Hytrel管道，暴露會導(dǎo)致管道氧化和破裂。如果您在暴露于VHP的環(huán)境中使用Bev-A-Line XX卡套管，定期監(jiān)測卡套管是否有磨損或退化的跡象非常重要。Lighthouse Worldwide Solutions建議，如果管道暴露于VHP或監(jiān)測表明內(nèi)部發(fā)生脫落，則每3-6個月更換一次Bev-A-Line XX管道。
此外，為了測試Bev-A-Line XX管，我們建議在管的一端放置一個零計數(shù)過濾器，另一端連接到顆粒計數(shù)器。如果您發(fā)現(xiàn)基于95%置信區(qū)間的錯誤計數(shù)率超過ISO 21501-4:2018指南，則更換管道。如果您在顆粒計數(shù)器的最小通道中確實(shí)看到少量計數(shù)，則可以接受，但如果在較大通道中發(fā)現(xiàn)計數(shù)，并且計數(shù)穩(wěn)定向上增加，則管道內(nèi)可能存在污染，這可能是由于VHP暴露后管道腐蝕造成的，應(yīng)更換管道。或者，如果應(yīng)用程序經(jīng)常使用VHP衛(wèi)生設(shè)施，并且管道暴露在外，則應(yīng)考慮使用316L不銹鋼將顆粒輸送到顆粒計數(shù)器，而不是Bev A-Line XX。316L不銹鋼可抵抗更廣泛的化學(xué)物質(zhì)，包括強(qiáng)酸和強(qiáng)堿，具有優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度和壽命。對于制藥應(yīng)用，通常建議316L不銹鋼管的內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.5μm。這種光滑度有助于最大限度地降低微生物生長的風(fēng)險，并確保管道能夠得到有效的清潔和消毒。在取樣系統(tǒng)方面，考慮ISO/TR 14644-21:2023的應(yīng)用也很重要，以確保彎曲的長度、數(shù)量符合可接受的限制。如果存在長距離管道運(yùn)行和大量彎曲，這些系統(tǒng)中可能會出現(xiàn)錯誤計數(shù)，那么采樣的顆粒可能會被困在管道的彎曲和壁上，任何振動都會釋放它們，它們將被計為“假陽性”。應(yīng)參考本技術(shù)報告中的決策樹。下面有一個鏈接到我們的網(wǎng)站，您可以在那里找到有關(guān)此主題的更多信息以及如何驗(yàn)證顆粒損失取樣系統(tǒng)的信息。審計員開始執(zhí)行2023年11月發(fā)布的這份技術(shù)報告中的指導(dǎo)方針。ISO/TR 14644-21:2023提倡將直接取樣方法作為最大限度地減少樣品損失和污染的金標(biāo)準(zhǔn)。這種方法消除了對可能影響樣品質(zhì)量的長管的需要，特別是在處理較大顆粒時。我們的全面概述提供了對直接取樣優(yōu)勢的見解，并就實(shí)施這些技術(shù)提供了實(shí)用的建議，以從潔凈室內(nèi)的關(guān)鍵位置捕獲最具代表性的樣本。它強(qiáng)調(diào)了理解以下內(nèi)容的重要性：■對于監(jiān)測來說，數(shù)據(jù)的質(zhì)量是最重要的因素；■首選無管道直接取樣。然而，有時需要使用樣品管在重要或關(guān)鍵位置獲得代表性樣品；■為了減少油管中的取樣損失，這種油管盡可能短而直；■對取樣系統(tǒng)進(jìn)行評估，以評估其設(shè)置中任何妥協(xié)的影響。對遺留系統(tǒng)的評估可以認(rèn)為它們適合繼續(xù)使用，即使安裝被評估為不太理想。潔凈室顆粒取樣系統(tǒng)的完整性對于確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要。雖然通常使用Bev-A-Line XX管，但其易受VHP暴露降解的影響，因此需要定期監(jiān)測和更換。另外，316L不銹鋼管具有優(yōu)異的耐化學(xué)性和使用壽命。最近的ISO/TR 14644-21:2023指南強(qiáng)調(diào)了直接取樣和適當(dāng)?shù)墓艿琅渲玫闹匾裕员M量減少顆粒損失和污染。隨著潔凈室技術(shù)的發(fā)展，制造商了解采樣技術(shù)的最佳實(shí)踐至關(guān)重要。通過優(yōu)先考慮分類樣本和監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并定期評估采樣系統(tǒng)，潔凈室操作員可以顯著提高其顆粒計數(shù)過程的準(zhǔn)確性和可靠性。對取樣系統(tǒng)細(xì)節(jié)的關(guān)注不僅是監(jiān)管要求，也是在受控環(huán)境中保持最高清潔度和產(chǎn)品完整性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵一步。