無菌生產中的環境監測系統

無菌生產是最困難的制造形式之一。從流程到檢查再到文檔記錄，這并非易事。但是，正確的環境監測系統 （EMS） 可以使其變得更簡單。

EMS 由連接到處理軟件的過濾器和傳感器系統組成。當指定的環境因素超出正常限值時，它應該會提醒您。由于無菌生產的要求，坦率地說，沒有 EMS 是不可能的。因此，讓我們深入了解一下環境監測系統如何保持無菌生產設施的運行，以及您應該在其中尋找什么來提升您的體驗。

潔凈室分類

為了證明符合最佳實踐和質量標準，無菌生產必須在按國家或國際標準（如 ISO 14644）分類的潔凈室中進行。ISO 14644 等標準是最受歡迎和最受尊敬的潔凈室認證之一，它規定了不同潔凈室等級的空氣中顆粒物的最大允許水平。

對于 ISO 14644，潔凈室有 9 個等級。如果您想成為最潔凈的潔凈室，則需要 ISO 1 分類。要進行此分類，您需要證明一個已知樣品具有 10 個或更少的 0.1 微米顆粒，而只有 2 個或更少的 0.2 微米顆粒。

從那里開始，刻度允許更多更大的顆粒。ISO 9 被認為是正常的室內空氣。這些房間有已知的采樣，其中 35,200,000 個或更少的 0.5 微米顆粒，8,320,000 個或更少的 1 微米顆粒，以及 293,000 個或更少的 5 微米顆粒。

根據您的潔凈室用途，不同的分類將是合適的。因此，當您選擇 EMS 時，您需要對以下內容有透徹的了解：

• 您的應用程序，

• 與您的應用相關的風險類型以及這些顆粒的大小，

• 以及更容易受到污染的特定區域。

并非潔凈室中的每個區域都需要保持相同的清潔標準。有兩個特別重要的區域需要注意：關鍵區域和緩沖區。

關鍵區域

關鍵區域是無菌產品或容器暴露在環境中的地方。這些區域應歸類為 ISO 5 或更干凈。

緩沖區

您的緩沖區應該位于發生無菌復合的關鍵區域周圍。這提供了一層不受自然環境影響的保護。緩沖區應為 ISO 7 或更干凈。它還建議將此空間設置為負壓區域。

選擇 EMS 時要考慮的一點是它的多功能性。它是否可以輕松地為潔凈室中的不同區域設置不同的限制？

顆粒物監測

您的 EMS 負責測量和計數潔凈室中的空氣傳播顆粒。您需要了解您的應用、相應的風險、可能影響您產品的顆粒大小，以及圍繞這些潛在風險的法規。從那里，您可以選擇最適合識別這些顆粒的 EMS。

環境參數

除了顆粒和潛在污染物外，您的 EMS 還將監測影響您的應用的其他環境因素，例如溫度和濕度。雖然我們一直在潔凈室中直接處理您的 EMS，但這些環境因素在不太關鍵的區域也可能很重要。您可能希望在存儲區域或培養箱中安裝適當的傳感器，這些區域或培養箱不一定直接位于潔凈室中。在適當的溫度下儲存無菌產品對其保質期和無菌性非常重要。

當您選擇 EMS 時，請考慮它在初始建立之外添加傳感器的能力。

警報系統

如果您的 EMS 檢測到偏離指定限制，會發生什么情況？它應該觸發警報 - 并告訴你！現代 EMS 應立即提醒您污染，盡管許多潔凈室使用仍然依賴紙質打印輸出的舊系統運行。這不符合最佳實踐，因為污染可能發生在讀取打印輸出前數小時。因此，擁有具有實時警報的 EMS 可以為您節省產量損失、停機時間和挫敗感。

數據跟蹤

對潔凈室進行分類、認證儀器、遵守法規和通過審計的一個關鍵組成部分是提供全面的數據跟蹤。經過深思熟慮的 EMS 會為您跟蹤數據，甚至可以幫助為某些監管機構編制文檔。

跟蹤數據的另一個好處是趨勢分析。EMS 可以幫助您確定污染的確切發生時間。例如，污染的常見原因是防護服不當。如果每次某個人靠近傳感器時都會發生污染事件，您可以考慮他們在穿防護服方面的能力。

沒有 EMS，無菌生產中的法規遵從性是不可能的

歸根結底，如果沒有 EMS，無菌生產中的法規遵從性是不可能的。無法保證產品已避免污染。無法保證安全。無法提供數據跟蹤。

良好的 EMS 不僅可以讓您的無菌生產設施保持正常運行，還可以讓您的生活更輕松。例如，它將...

• 集成到您現有的系統中。

• 提供輕松的定制以滿足您的確切需求。

• 有一個非常用戶友好的界面。

• 讓復雜的監控變得簡單。