塵埃粒子計數器自安裝以來，從未進行過校驗，有哪些風險？

對在線塵埃粒子監測系統本身的風險：

        監測點位靜態動態監測結果一直報警或監測結果為同一結果保持不變，產生粉塵較大的潔凈車間，如果長期不對塵埃粒子計數器進行校驗、清洗，會造成塵埃粒子計數器內部堵塞。

       另外，如果長期不對塵埃粒子計數器進行校驗，會間接導致潔凈室環境粒子連續數據無法正確判定,造成數據風險，重則會導致塵埃粒子計數器損壞；

法規風險：

1、不符合新版GMP中明確提及到的第90條：應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

第91條：應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

第92條：應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應符合國家有關規定。校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。

第94條：不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

第95條：在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。

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